作者：IVD资讯
来源：pureFDA
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 自1980 年代发现以来一直是全球公共卫生领域的重大挑战。
根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，2021 年全球累计有 3840 万HIV感染者。2021 年有 150 万人感染了HIV。
令人欣慰的是WHO报告中另一个数字：与2010年相比，次年的死亡人数减少了52%。受益于抗逆转录病毒药物和长效疗法等治疗方法的进步让HIV感染者基本上过上正常生活。但令人遗憾的是在制药领域，研制出HIV疫苗的希望仍然渺茫。
影响患者健康的一个关键决定因素是HIV的早期诊断。早期诊断不仅可以降低可能的传播率，还可以进行早期治疗并减少患上自身免疫缺陷综合症 (AIDS) 的机会。
根据英国卫生安全局的数据， 2020年至 2021 年之间的晚期诊断比例较往年有所上升。尽管这在很大程度上归因于大流行导致的部分检测的中断，但总体趋势仍然是进行的检测较少——2021年接受检测的人数比2019年减少了266,746人。
HIV检测能力是公共卫生部门能够控制传播的关键。根据普瑞大数据及第三方公开数据整理的市场规模预测模型中，2022年全球HIV检测市场价值18亿美元，预计到2033年将增至24亿美元，年复合增长率为1.5%。
如果HIV检测从Covid-19大流行中断后逐步恢复，那么什么产品能推动相关业务增长？易用、快速的HIV self-testing或许能给出答案。
为什么是self-testing
HIV self-testing 通常通过从手指血样本中检测HIV抗体。这些可以在药店或网上购买，并在家庭环境中进行，检测结果时长因不同制造商不同技术而异，但15-40分钟是通常的范围。自检的窗口期很长——它可以在暴露后18到90天检测出 HIV，因此重复检测显得尤为关键。 不同的检测技术目前主导着不同的市场份额。在2022 年，酶免疫测定和核酸扩增分别占据着10 亿美元和 4.15 亿美元的市场规模。但是，这些测试需要通过专业人员以获取样本，然后进行实验室分析。 显然，Home self-testing 是具备成为 HIV 检测市场的主要推动力的条件的。
根据普瑞大数据及第三方公开数据整理的市场规模预测模型中，到2027年，HIV self-testing市场本身预计将达到近5亿美元。
新冠大流行唤起重视
Covid-19 大流行不仅导致部分检测中断，而且还唤起了公众对自我健康管理包括性健康的重视。 由于获得医疗服务的机会在不同国家和地区存在差异，但患者对自我健康状况的普遍存在的，一个明显的例子是Covid-19 抗原检测试剂盒。而我们相信使用self-testing kits来监测个人健康的流行已经扩展到其他领域，包括 HIV、HPV、TP等众多血液类疾病。
全球化行动
随着众多国家政府试图鼓励HIV检测，其快速易用self-testing的使用频率和场景正在攀升。众多相关疗法的出现也让更多的人意识到与20-30年前不同这是一种相对可控的疾病2022年7月，WHO发布了其关于应对HIV的战略报告中指出，self-testing作为应对传播和获得早期诊断的一种方法是具有重要意义的。与此同时，联合国旗下针对 HIV/AIDS 的有关部门 ——UNAIDS 的目标是到2030年逐步消除AIDS这一公共卫生问题。仅在2017年至2020年期间，全球实施HIV self-testing 相关政策的国家数量就增加了三倍。 例如，在2023年2月英国国民保健系统 （NHS）运作的 全国HIV检测活动的一部分，该活动向公众提供免费的HIV快速检测服务。
美国作为最大的HIV检测市场，虽然在大流行期间公共卫生的大部分精力和资源被牵扯至Covid-19，根据众多第三方公开数据和普瑞大数据整理，随着后疫情时代的到来， 到 2033 年，仅此单类疾病检测市场美国地区预估将近 10 亿美元的规模。
售卖HIV self-testing kits的自动售货机
而持续进行资源投入也不限于西方国家，尽管非洲地区的患病率很高，但那里政府卫生部门也持续对HIV发起着一场场战斗。在撒哈拉沙漠以南的非洲地区，受益于self-testing的便捷，人们也逐步开始可以了解自己的健康状况，越来越多的 可以售卖HIV self-testing kits的自动售货机在部署，过往我们可能会想象这些设备只会出现在欧美等发达地区的公共场所，但这些设备正逐步出现在赞比亚等非洲国家和地区。
未来的挑战
首先，对于HIV病毒而言，高灵敏度的检测产品，搭配以正确的使用方法，是所有的基础，而自测类的产品使用是需要一定用户教育成本和推广的。 另外，根据Unitaid 与WHO 共同发布的报告指出，预计到2025年，仅中、低收入的国家就需要数千万次的检测支持，而对于到2030年全球存在的检测需求更为庞大，这对监管侧和供应侧都是存在巨大挑战的，由此可见，市场化调整机制也是能有效干预HIV传播的重要手段。
同时，来自柳叶刀的一项研究表明，在线医疗服务、社交媒体、移动端应用和自动售货机都增加了HIV self-testing kits的使用率，特别是覆盖了过往难以触达的人群。同样，根据NHS的数据，在线检测需求占 2020 年至 2021 年检测数量增长量中的 98%。这也是推动市场达到目前规模的关键因素——如何更好的结合数字化工具达到满足使用者需求的目的。
随着公众对自我健康管理的重视和全球相关政策的落地已是趋势，HIV self-testing无疑将在 HIV检测市场的未来格局中发挥不可或缺的作用。
血液传染病产品检测
不管是实现眼前的公众健康和血液供应充足安全，还是达成社会面的群体平等这一长远目标，都离不开血液传染病检测产品的研究和发展。国内这方面的产品想要成功出海，临床试验是各位制造商的必经之路。
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血液传染病适应症&分析物：
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样本类型&建议临床类型：
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分析研究方案的建议及注意事项
- 定性产品一般包括：检出限、精确性、交叉干扰等。 - 定量产品一般包括：检出限、定量限、线性范围、精确性、交叉干扰等。 - 分析项目需要设计病毒亚型的方案。 - 分析项目需要视产品的方法学和注册区域进行调整。
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临床研究方案的建议及注意事项
样品量方面： - 欧盟IVDR申请，建议参考CS指南的ANNEX III，ANNEX V，ANNEX VI和ANNEX XI； - 美国FDA PMA申请，建议先选择好适合的同类型产品，再进行Q-submission； - 对于产品设计血液相关的样本类型，建议进行基质等效性研究，后续可选择具代表性的样本类型（如血清/血浆）进行回溯的临床研究，省时省力。 - 血液样本以外的样本类型，建议进行相同的临床研究。
部分参考资料: 1.《Latest HIV estimates and update on COVID-19 disruptions, July 2022》，WHO Global HIV, Hepatitis and STI Programmes； 2.《 HIV testing in sexual health services 》，NHS； 3.《 Anti-Retroviral Drugs Cut HIV Deaths by 60% in Chin a 》，pharmaceutical-technology； 4.《Market and Technology Landscape 2020 x HIV rapid diagnostic tests for self-testing》，WHO； 5.《HIV self-testing with digital supports as the new paradigm: A systematic review of global evidence (2010–2021)》， The Lancet；
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