作者：医伴旅
乳腺癌主要是指发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，是全球及我国发病率最高的女性恶性肿瘤。根据2017年中国癌症登记年报，当年中国乳腺癌新增患者279000人，死亡患者69500人，并且每年增长2%，在45岁以下妇女中乳腺癌高居癌症死亡原因的第一位，且有年轻化的趋势。内分泌治疗是这类病人的主要治疗手段，然而，经内分泌治疗后复发或进展的病人会产生内分泌抵抗，这严重影响了这类病人的后续治疗。西达本胺的出现使得经过内分泌治疗的复发或转移性晚期乳腺癌患者有了新的希望。
西达本胺是苯酷胺类组蛋白去乙化酶(HDAC)亚型选择性抑制剂，主要针对第Ⅰ类HDAC中的1、2、3亚型和第Ⅰ类的10亚型，具有对肿瘤异常表观遗传功能的调控作用。西达本胺通过选择性抑制相关HDAC亚型来抑制肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡，同时对机体细胞免疫具有调节整体活性，诱导增强自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用的功能。2019年10月份经中国国家药品监督管理局批准在中国上市，目前已经获批了两个适应症，分别为:
1、用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；
2、联合芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性（HER2阴性）、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
本篇主要讲解的就是西达本胺的第二个适应症。
西达本胺治疗晚期乳腺癌的疗效是在临床试验中进行的，这是一项III期临床试验为多中心、随机、双盲、西达本胺片联合依西美坦片与安慰剂联合依西美坦片对照的临床研究。入选人群为年龄18~75岁的绝经后、激素受体阳性、HER-2阴性、经既往内分泌(辅助或解救)治疗复发/转移的晚期乳腺癌患者。体力状况评分(ECOG评分)0分或1分，具有可测量病灶或单纯骨转移病。以2:1随机至西达本胺联合依西美坦组和安慰剂联合依西美坦组，分层因素为是否存在内脏转移。主要终点指标为研究者评价无进展生存期(PFS)，次要终点指标包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和临床获益率(CBR)。试验结果显示：
临床试验结果（图源药品说明书）
1、主要终点疗效结果：
（1）西达本胺联合依西美坦组和安慰剂联合依西美坦组的中位无进展生存期分别为7.4个月和3.8个月，实验组无进展生存时间是对照组的两倍左右。
（2）独立专家委员会评估结果：西达本胺联合依西美坦组和安慰剂联合依西美坦组的中位无进展生存期分别为9.2个月和3.8个月，实验组无进展生存时间接近对照组的3倍！
西达本胺是世界上首个被批准应用于实体肿瘤的表观遗传调控药物，它联合芳香化酶抑制剂可为肿瘤复发/进展期患者的内分泌治疗提供新的思路。
参考资料：
1. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2017年版)[J].中国癌症杂志,2017,27(09):695-759.
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