作者：赛柏蓝器械
图 | 拍信创意
来源 | 赛柏蓝器械
撰文 | 东台
2022年还剩2个月，这些大型联盟耗材集中带量采购需重点关注。
01
超大规模试剂集采来袭
10月31日，江西省医药采购服务平台《关于征求意见的公告》（以下简称《意见稿》）。
《意见稿》显示，江西省将牵头河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团二十二省（区、市、兵团）开展肝功生化类检测试剂联盟采购。
本次带量采购的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体生化诊断试剂，具体被检测物质详见下表。
单独注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和（或）质控品的诊断试剂均属于本次采购品种范围。被检测物质大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内。干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在本次采购品种范围之内。
组织联盟地区医疗机构以盒为单位报送具体企业和规格型号产品的年度采购需求量，根据注册证分为ml和测试两组，分别计算ml和测试的采购需求量。各品种的意向采购量按参加本次集中带量采购的每家医疗机构报送的各产品总ml数和测试数的90%（四舍五入取整）累加得出。
注册证和（或）说明书标明了具体ml数的产品，纳入ml组。注册证和（或）说明书标明了具体测试数的产品，纳入测试组。 注册证和（或）说明书同时标明了具体ml数和测试数的产品，根据企业申请进行分组。
本次集采以ml和测试为单位计算26个品种的最高有效申报价。报价方面， 申报价格不得高于最高有效申报价，高于最高有效申报价的视为无效申报。 报价应为申报产品中选后的实际供应价，包含税费、配送费以及伴随服务等所有费用。
分组方面，以ml为注册单位的产品，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序， 承诺满足全联盟地区全部采购需求，且全联盟意向采购量或任一联盟省份意向采购量较大的企业进入A组 ，其他企业进入B组。
同一品种下，以测试为注册单位的产品，申报企业全部纳入A组。
带量采购周期为2年，可视情况延长1年，自中选结果实际执行之日起计算。
02
不接受价格调整，则取消拟中选资格
拟中选规则一：
同一竞价单元内，根据有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。 按企业排名由高到低排序确定拟中选企业，中选比例60%。
拟中选规则二：采取适当方式，促进更多企业中选，且不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。
此外，拟中选价格不得高于全联盟医疗机构最低有效采购价格。企业接受价格调整，则保留拟中选资格；企业若不接受，则取消相关规格产品的拟中选资格。 对比最高有效申报价，以测试为单位的拟中选企业产品价格降幅，不得低于同品种以ml为单位的拟中选企业的最低降幅。
协议采购量分配分两步。
第一步：按中选排名确定初次协议采购量，初次协议采购量占意向采购量的比例见下表。根据医疗机构的意向采购量，四舍五入取整，计算各品种各企业的初次协议采购量。
增补企业按一定比例进行协议采购量分配。
2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例增加5%（不超过100%），中选产品未分配意向采购量减少5%。 专机专用的试剂，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例下调5%，中选产品未分配意向采购量增加5%。
第二步：未中选企业的意向采购量的90%和中选产品未分配意向采购量，作为医疗机构的二次协议采购量。医疗机构在分配二次协议采购量时，须选择其他中选企业。
03
多个大型联盟集采来袭
2022年还剩最后两个月，预计接下来一段时间，全国多个超大规模省际联盟集中带量采购将落地。
整体来看，规则方面更加细化，通过设置最高有效申报价、实施带量采购低价联动、安排复活机制等，引导报价趋向理性。采购品类不设限，电生理、肝功生化试剂、种植牙、正畸等品类为集采新面孔，部分耗材不纳入医保支付。
看点1：27省电生理集采
27省区心脏介入电生理类耗材联盟集采公告已于10月14日发布。电生理手术比较复杂，这次集采分为组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式三种模式，分情况设置了最高有效申报价和保底降幅。
据弗若斯特沙利文统计数据，以销售收入计算，2020年中国心脏电生理器械市场中，强生、雅培、美敦力三家公司共占据超过85%市场份额，而国产占比不足10%。从2015年到2019年，国产份额由11.6%持续下降至9.0%，直至2020年方有不到1%的份额回升。
按照以往的集采经验，进口占比较高的耗材领域，集采后会有一定程度的国产替代加速趋势。电生理集采后，价格走势和市场变化如何，还有待进一步观察。
看点2：种植牙、正畸耗材集采
四川牵头的种植牙集采，全国所有省份均将参加，按照此前计划，此轮集采将在今年启动。口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理同步进行。正畸耗材15省联盟集采文件于10月19日发布，保底降幅设置为30%。
集采品类推进至消费医疗，医疗服务价格治理提上日程，似乎都意味着，医疗费用综合治理进入新阶段。利润空间较大的领域，或许都要经历有关价格高低的灵魂拷问。
看点3：河北20类耗材集采
此轮集采品种包括：人工骨填充材料、一次性使用输尿管导引鞘、一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊、一次性使用造影导管、Y接头、缝合线、心脏稳定器、一次性温度传感器、一次性血氧饱和度传感器、医用干式胶片、血管鞘、一次性活检针、一次性使用压力延长管、一次性使用高压造影注射器及附件、一次性取石网篮、可吸收性血管结扎夹、角膜塑形用硬性透气接触镜、房间隔缺损封堵器、颅内支架、动脉瘤夹等20个品种。
虽然此次集采只辐射一个省份，但其中涉及到的人工骨填充材料、OK镜、颅内支架、动脉瘤夹等诸多品类，都颇受关注。河北省几个月前刚刚开展了18类耗材集中带量采购，短期内集采动作如此频繁，也可以看出其将集采日常化的探索。此种模式是否有机会在其他省份铺开，值得关注。
除上述集采外，福建牵头的15省吻合器集采、吉林牵头的22省弹簧圈集采等也在近日有新动向。
随着集采规则走向成熟，市场应对和适应集采的节奏加快。国产替代在带量采购后按下加速键，国产率较低的器械领域也被撕开口子，生面孔不断加入。无论是传统医疗还是消费医疗，“万物皆可集采”正在新领域被不断验证。机制逐渐完善下，集采杀价也更加理性和科学。
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