近日，美国医疗器械和生物制药公司Beyond Air公布了其新产品LungFit PRO治疗病毒性社区获得性肺炎(VCAP)的临床试验进展。受试者为40名因VCAP住院的患者，其中39名为新冠肺炎患者。数据证明，LungFit pro提供的iNO总体耐受性良好。
Beyond Air专注用于治疗呼吸道疾病和肺动脉高压的吸入式一氧化氮（iNO）。该公司于2019年6月在纳斯达克首次公开募股， 目前市值约为2.03亿美元。其附属公司Beyond Cancer开发 用于治疗实体瘤的超高浓度一氧化氮疗法(UNO)。
2022年6月28日，Beyond Air的第一个产品LungFit PH获得FDA批准，用于治疗新生儿持续性肺动脉高压。目前Beyond Air正致力于拓展LungFit系统， 以适应更多类型的严重肺部感染，如社区获得性病毒性肺炎和其他环境中的严重肺部感染。
手握核心专利技术，
可按需生成无限NO
LungFit PH是Beyond Air第一个获得FDA批准的产品，用于治疗患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月新生儿。 据估算，LungFit PH拥有超过4亿美元的美国市场，和超过7亿美元的全球市场。
通过Beyond Air的专利技术Ionizer， LungFit PH可以从环境空气中按需生成一氧化氮（NO）。该系统让室内空气流入小型离子发生器室，产生吸入式一氧化氮（iNO）,并将其输送到呼吸机回路，向患者肺部输送一定剂量的NO。由此医院可以摆脱对iNO高压气瓶的依赖，从而避免与物流、储存相关的问题， 运营成本显著减少。
该设备使用低功率（与60瓦灯泡功率接近）装置来电离氮和氧分子，形成一氧化氮，同时产生少量二氧化氮(NO 2)。接着气体将会进入智能过滤器，在内部电路中清除掉有毒的NO 2。每个智能过滤器都可以持续工作12小时，而更换过滤器只需几秒钟。另外，集成的自动清除功能可以节省临床医生的时间，同时降低患者暴露于过量NO的风险。
LungFit PH还包括一个气体监测系统，以及一个备用NO系统，分别用于实时测量呼吸回路中NO、NO 2和O 2的浓度，以及提供固定浓度的NO。它们使LungFit PH系统能够保持准确和稳定的iNO输送，全面保证患者安全。
LungFit 图源：Beyond Air官网
新生儿缺氧性呼吸衰竭可由多种原因引起，最常见的是持续性肺动脉高压（PPHN）。这是一种致命疾病，以肺血管阻力(PVR)升高为特征。据报道，在美国，平均每1000名新生儿中就有1.9个患上PPHN，死亡率可达33%。
20多年来，低浓度iNO疗法一直是美国治疗PPHN的标准方案，有助于提高患有呼吸衰竭的新生儿血液中的氧气水平。研究表明，与未接受NO疗法的婴儿相比，接受NO疗法的婴儿使用ECMO的概率较低。
面向多类型肺炎，
切入全球百亿市场
2022年10月16日， Beyond Air在2022年美国胸科医师学会(CHEST)年会上公布了LungFit GO的试点研究结果。数据证明，对于患有严重、难治性、非结核分枝杆菌(NTM)肺病的患者，LungFit GO在安全性、耐受性和有效性等方面拥有良好的表现。这一结果除了支持该公司进一步开发用于治疗NTM的间歇性高剂量NO之外，还展示了 在家中安全、持续进行NO治疗的可能性，为NO疗法的开发开辟了新天地。
非结核分枝杆菌(NTM)感染是一种罕见且严重的肺部细菌感染，可导致与高发病率和高死亡率相关的衰弱性肺部疾病，如慢性阻塞性肺病（COPD）。在美国，每年有110万例COPD患者因病情加重而住院，住院后三个月的死亡率为16%至19%。常见的治疗方法包括联合使用多种抗生素。然而，该方案给药长达两年，费用高昂，且可能引发严重的不良反应。
LungFit GO旨在向肺部输送150-400ppm的NO。数据表明，这一范围的NO浓度可能对感染NTM的患者产生积极影响。据估算， 美国NTM治疗市场价值超过10亿美元，全球市场超过25亿美元；美国COPD治疗市场价值超过25亿美元，全球超过60亿美元。
2022年10月24日，Beyond Air宣布LungFit PRO治疗病毒性社区获得性肺炎(VCAP)（主要为新冠肺炎）的临床试验取得成功。这可能使Beyond Air 进入价值超过30亿美元的病毒性肺炎治疗全球市场。
“LungFit PRO输送的高浓度NO可以对抗任何类型肺炎，尤其是新冠肺炎。现在我们希望尽快将这一疗法推向市场。”Beyond Air董事长兼首席执行官Steve Lisi说。
研发管线 信源：Beyond Air官网
三年实现十倍价值增长，
2023核心产品将开始盈利
Steve Lisi自2017年起担任Beyond Air董事会主席兼首席执行官。Lisi曾在Flamel Technologies爱尔兰子公司担任业务和企业发展高级副总裁。期间他帮助该公司筹集了1.21亿美元的股权，重新调整了业务开发工作的重点和产品管线， 在三年内将其企业价值从1亿美元提升至10亿美元。在加入Flamel之前，Lisi有18年的时间在Deerfield Management、Millennium Management和SAC Capital等公司从事全球医疗保健行业的投资工作。
Steve Lisi 图源：Beyond Air官网
2019年5月7日，Beyond Air普通股开始在纳斯达克交易。2019年6月，公司与投资者签订协议，以每股5.00美元的价格发行1,394,997股普通股，并以每股5.15美元的价格向内部人士发行188,746股普通股。
2019年12月12日，Beyond Air宣布完成2,620,199股普通股的承销公开发售，价格为每股3.66美元。与此同时，公司以私募方式向某些原有投资者出售了532,786股普通股。公司从本轮公开发售和私募中获得的总收益约为1150万美元。净收益用于营运和临床研究。
2021年2月10日，Beyond Air从CFF获得了217万美元的赠款，用于推进高浓度NO治疗非结核分枝杆菌或NTM肺部疾病的临床开发。
2022年2月4日，Beyond Air与Truist Securities和Oppenheimer（“2022 ATM”）签订了新的市场股票发行销售协议。根据协议，Beyond Air可以出售股票， 其普通股总销售收益高达5000万美元。
截至2022年6月30日，该公司拥有7280万美元的现金和现金等价物以及1000万美元的受限现金。
Beyond Air于2022年6月获得FDA对LungFit PH的批准，预计在2023财年开始产生收入。其2024年第四财季之后的经营状况在很大程度上取决于LungFit PH的商业表现。分析师预测， Beyond Air在未来3年内将实现57.9%的收入年均增长，以及67.6%的利润年均增长，高于美国医疗器械市场收入年均增长（7.1%）和利润年均增长（13.4%）。
Beyond Air未来3年增长预测 图源：动脉网
子公司UNO疗法
有望预防和抑制实体瘤转移
成人肿瘤中有90%为实体瘤，而肿瘤转移是造成90%癌症患者死亡的原因。因此预防和抑制肿瘤转移是延长患者寿命的关键。在过去的几十年中，出现了许多利用人体自身免疫系统来预防、控制和消除癌症的免疫调节药物。尽管这些疗法是有效的，但许多针对单分子突变或癌症途径的癌症免疫疗法会产生耐药性。
NO已被证明在先天和适应性免疫系统反应中起关键作用，体外研究表明NO具有广谱抗菌活性和抗癌特性。“加上已知的NO激活免疫系统的能力，今年我们在AACR（美国癌症研究协会）上公布的数据表明， gNO可能有效治疗多种类型的肿瘤。”Beyond Cancer首席科学官Hila Confino说。
2022年8月23日，Beyond Cancer宣布首位患者将在首次1期人体试验中接受治疗，以评估UNO治疗的安全性和免疫生物标志物。预计该试验的初步临床数据将在2023年初公布。在此之前，Beyond Cancer将在11月8日至12日举行的2022年癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布UNO的临床前数据。
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