据报道，FDA 已经拒绝了马斯克创立的脑机接口公司 Neuralink 进行脑机接口人体试验的申请，原因为安全风险大。
脑机接口，指的是一种将神经元信息转换为能够控制外部软件或硬件（例如计算机或机械臂）的命令的设备。
自 2019 年以来，马斯克多次在公开场合表示，Neuralink 将开展脑机接口人体试验，以治疗瘫痪和失明等疑难病症。 2020 年，其公开表示 Neuralink 脑机接口芯片已无损植入猪脑，将在截瘫患者开展试验。
马斯克直播展示脑机接口 图源：视频截图
不过，据 7 名现任和前任员工透露，这家成立于 2016 年的公司直到 2022 年初才向 FDA 申请人体临床试验许可，目前遭到 FDA 拒绝。
这些员工表示，FDA 在解释拒绝决定时，概述了该公司在试验前必须解决的数十个安全问题，包括该设备的锂电池安全性，植入物的微小导线有可能移动到大脑的其他区域，以及是否、如何在不损伤脑组织的前提下移除设备等问题。
被拒绝后的一年以来，Neuralink 仍在努力消除 FDA 提出的安全担忧。去年 11 月 30 日，马斯克公开表示公司已经向 FDA 提交大部分文件，并预测在今年春天获得 FDA 的人体试验批准。接受采访的雇员对批准进度表示怀疑。
报道指出，第一次拒绝并不意味着 Neuralink 不会进入人体试验。数据显示，过去三年的各类植入设备人体试验中，首次向 FDA 申请的批准通过比例约为三分之二。如果把二次申请也算上，那么 85% 的申请在第二次尝试时才获得批准。不过，如果一个公司在 3 次申请后都无法解决 FDA 提出的问题，通常会放弃继续申请，而不是投入更多的时间和金钱。
FDA 表示，在审查所有大脑植入物方面会坚持高标准。「创新和安全不是非此即彼的情况。」FDA 产品评估和质量办公室的 Owen Faris 提到。
在获得美国监管机构批准方面，一家直接竞争对手 Synchron 已经领先于 Neuralink 公司。Synchron 公司也是一家研发脑机接口植入设备的公司，目前已从 FDA 获得人体临床试验许可。
截至目前，马斯克、Neuralink 高层管理人员、 FDA没有对相关内容置评。
信息来源：
https://www.reuters.com/investigates/special-report/neuralink-musk-fda/
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