作者：CCI心血管医生创新俱乐部
美国食品和药物管理局认识到该疾病的破坏性影响以及缺乏有效的非侵入性诊断方案，该认定代表了诊断疑似冠状动脉微血管功能障碍患者的进步。
近日，生物磁性心脏成像解决方案的领导者Genetesis公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予该公司其旗舰成像解决方案CardioFlux MCG突破性设备称号，用于识别可能患有冠状动脉微血管疾病(CMD)的患者的心肌缺血情况。心磁图仪是一种检测人体心脏磁场进行成像分析的心脏功能学检查手段，其主要技术挑战是需要在数百万倍背景磁场下探测极其微弱的心磁信号。从历史上看，由于缺乏具有足够灵敏度的有效功能诊断方法，以及认为CMD在很大程度上是良性和非致命性的过时观念，CMD在临床实践中一直难以识别。
每年，仅在美国就有多达400万患者被认为有缺血的诊断证据，但没有冠状动脉阻塞的证据，这种情况被广泛称为INOCA。患有CMD的患者是这一人群中最常见的亚群之一，而且这些患者的住院率和随后的心血管疾病进展率已被证明是非常高的。
心磁图起源于20世纪60年代初期，经过多年发展，心磁图技术已逐步走向成熟并进入临床。相比于心电图，心磁图不受人体组织干扰，不仅可以确定是否发病，还可相对精准确定病灶位置，可对心血管疾病提供更精确的诊断。相比于CT、核磁、冠脉造影等检测手段，心磁图技术完全无辐射，不给人体施加外部磁场，是被动探测心脏发出的磁场信号，因此不会对人体造成任何损伤，检查过程中与患者无接触、无噪音、适用于包括孕妇、胎儿及体内植有金属者在内的各类人群，是一种无创、安全、快捷的检测技术。
心磁图技术在临床诊断上适用于大规模、各年龄段人群缺血性心脏病早期筛查、急性冠状动脉综合征快速分诊、心律失常精准诊断以及胎儿心脏功能评估。特别是针对急诊科室、胸痛中心等对心血管疾病的紧急临床诊断需求具有重大应用价值，可帮助医生迅速筛查临床症状较为严重的患者，赢得最佳抢救时机，减少患者卧床住院时间，节省医疗资源。同时该技术的心血管疾病早筛功能可减少患者焦虑，降低患者进行进一步有创检查的医疗花费，并减少该类检查对患者的创伤。
什么是心磁图检查MCG
心磁检查系统（又称心磁图仪，MCGMagnetoCardioGraphy）,是利用超导量子干涉器（SQUID）作为探测器件，通过探测心脏磁场信号并加以分析，从而检查和诊断心脏病变的一种高灵敏检查设备。
心磁图仪用于描记心磁图，以敏感的多通道传感器阵列，于胸部上方记录心动周期中的磁场，可对心肌缺血、心律失常（特别是室性心律失常、房颤、 Brugada综合征、胎儿心率失常）、心肌病等进行功能性诊断及预后研究。心脏电 / 磁信号同生共源，心肌细胞内离子活动形成容积电流，容积电流可形成极其微弱 的磁场，磁场场强一般只有几十 pT 量级（10-12特斯拉）。正常人心脏的电流活动同步性好，动作电位传播方向均一，ST-T 时段电流保持稳定，产生的磁场为偶极子。而心肌缺血时，缺血心肌的静息跨膜电位降低，动作电位传导减弱，在缺血区域及其边缘区域内除极复极过程存在病理性不均一。正常心肌与缺血部位交界处出现局部损伤电流，在 MCG 上表现为心肌复极期电流密度分布图的改变。
心室复极正常
心室复极异常
美国食品和药物管理局的决定是基于提交的MICRO试验的初步结果，该试验试图证明使用无创心电图（MCG）来诊断怀疑患有CMD的患者的心肌缺血。这项工作在很大程度上得到了来自The Christ Hospital的支持，该医院参与了MICRO，帮助确定了参与研究的大部分患者。The Christ Hospital健康网络妇女心脏中心医疗主任、MICRO首席研究员Odayme Quesada博士表示："发现的许多患有CMD的病人都有过去压力测试的历史，这些测试要么没有显示异常，要么基本上没有结论。如果MCG能如愿以偿地发挥作用，并能更早地对CMD进行管理，那么受益最大的恰恰是这些患者"。MICRO的早期数据已作为摘要提交给欧洲心脏病学会全国会议。
要获得突破性设备的认证，设备必须解决 "有效治疗或诊断威胁生命或不可逆转的人类疾病或状况 "方面未得到满足的临床需求。该计划的目标是通过加速突破性治疗的开发、评估和审查，为患者和提供者提供及时的，同时保持上市前审批的监管标准。
Genetesis公司首席医疗官Robert Takla博士表示："这一里程碑对遭受CMD影响的患者来说是一大进步，其中许多人是在不知情的情况下遭受影响的，这说明FDA意识到大多数患者基本上无法获得有效的CMD诊断方法。但更广泛地说，我认为美国食品和药物管理局愿意授予我们两个不同患者群体的心肌缺血的突破性认证。这次是针对可能患有CMD的患者，说明了在所有护理环境中，需要一种新的心脏成像模式，重点是识别心肌缺血和询问心脏功能，而不是仅仅是解剖学。"
关于Genetesis
Genetesis公司是一家医疗成像公司，重新定义了缺血性心脏病的检测和理解方式。随着继续开发CardioFlux和进一步发展磁心动图科学，使命是向病人和医生介绍当今最具成本效益和以病人为中心的心血管疾病成像解决方案。Genetesis公司成立于2013年，总部位于俄亥俄州梅森市。
关于The Christ Hospital
The Christ Hospital Health Network由位于奥本山的一家急症医院、位于自由镇的一家远程医院、五个门诊中心和遍布该地区的几十个医疗办公室组成。130多年来，The Christ Hospital一直为其服务对象提供富有同情心的护理。由1,300多名医生和6,500多名团队成员组成，其使命是通过以负担得起的方式提供卓越的结果来改善我们社区的健康。该Health Network被《美国新闻与世界报道》评为辛辛那提地区第一大医院，并被列入2023年《新闻周刊》的世界最佳医院名单。它也是Press Ganey Guardian of Excellence奖的获得者，该奖表彰在病人体验方面达到95％或以上表现的顶级医疗机构。
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