作者：药融云
药融云《医药行业观察周报》带你回顾一周医药行业核心数据、行业政策要闻，了解全球创新药研发进展，掌握国内上市企业动态。
一、国内创新药/改良型新药注册申报分析
据药融云数据库统计，在2023.02.27-2023.03.05期间，共有46创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号31个，进口药品受理号15个。在这期间，共计20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药9款，中药2款。
部分获批临床创新药/改良型新药信息（不含补充申请）
图片来源：药融云《医药行业观察周报》
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。
其中值得注意的有：
（1）AP017单克隆抗体注射液——治疗血友病
安源医药自主研发的AP017单克隆抗体注射液获得临床试验默示许可，拟用于伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B的治疗。AP017单克隆抗体注射液是人源化TFPI抗体，TFPI是一种体内天然抗凝蛋白，主要作用于血管内皮细胞，其通过抑制FVIIa-TF-FXa复合物的生成，从而削弱了外源性凝血途径，产生了特异性的抗凝血作用。
AP017单克隆抗体注射液在临床前研究中表现出高特异性、高药效、半衰期长、低毒副作用及生物利用度高等优点，能够在增加医患双方便利性的同时提高患者的依从性，从而达到更好的治疗效果。
AP017单克隆抗体注射液获批临床-审评时间轴
图片来源：药融云中国药品审评数据库
据药融云数据库统计，截至目前，全球范围内有四款靶向TFPI抗体已进入临床试验阶段，进展最快的是诺和诺德的Concizumab，其次是辉瑞公司的Marstacimab。诺和诺德公司于2022年7月宣布了Concizumab重新启动临床Ⅲ期后的数据，可预防86%的A、B型血友病患者的出血情况，且未出现此前的血栓事件。
Marstacimab于2019年9月被FDA授予快速通道资格，并于2022年末进行了Ⅲ期首例患者的给药，其Ⅱ期临床显示，该候选物对所有患者的ABR（年化出血率）均显著下降超75%。
Marstacimab研发现状
图片来源：药融云全球药物研发数据库
（2）TUL12101滴眼液——治疗干眼症
联邦制药的TUL12101滴眼液获得临床试验默示许可，用于治疗干眼适应症。TUL12101是新一代小分子RASP（活性醛）抑制剂，可共价结合游离醛并降低过量的RASP水平，能够迅速降低眼部活性醛的含量，缓解炎症反应，打破炎症恶性循环，达到治疗干眼的目的。目前，国内外暂无其他同机制产品上市。
干眼症DED是最常见的眼部慢性疾病之一，全球患病率约为5%-50%。干眼症是一种常见的泪液和眼表多因素疾病，表现为与泪液量减少和眼表敏感性降低相关的眼表上皮细胞发生变化，导致炎症反应，中重度的干眼症患者往往需要进行抗炎治疗。
TUL12101滴眼液研发历程时间轴
图片来源：药融云中国药品审评数据库
目前，眼科新药的研究主要集中在年龄相关性黄斑变性、青光眼和视网膜水肿等可以用药物干预治疗的疾病类型。国际赛道玩家包括诺华、罗氏、拜耳等跨国药企，艾尔建（艾伯维旗下）、爱尔康、日本参天制药等眼科巨头，基因泰克、再生元等生物技术企业；我国眼科药物研发起步较晚，增速较快，各制药企业及新技术公司争相布局，包括康弘药业、兆科眼科、欧康维视、信达生物、荣昌生物、恒瑞医药等。
（3）阿得贝利单抗注射液——国产第3款PD-L1单抗
本周共1款新药获批上市，即阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）。国家药监局批准上海盛迪医药（恒瑞医药全资子公司）的阿得贝利单抗注射液上市，联合依托泊苷+卡铂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。
阿得贝利单抗是人源化PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性。
药融云数据库显示，这是国产第3款PD-L1单抗获批上市，其他2款已获批上市的PD-L1单抗分别为：康宁杰瑞/思路迪医药的恩沃利单抗注射液、基石药业的舒格利单抗注射液。
国产PD-L1单抗获批上市品种
图片来源：药融云全球药物研发数据库
随着阿得贝利单抗注射液获批上市，全球范围内上市的PD-L1单抗产品已共有六款，此前，已有包括阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、罗氏制药的阿替利珠单抗注射液、默克/辉瑞Avelumab、康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液以及基石药业的舒格利单抗注射液。
二、仿制药/生物类似物注册申报分析
据药融云数据库统计，在2023.02.27-2023.03.05期间，共有79项仿制药注册申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号58项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请受理号18项；共6个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计12项），20个品种视同通过一致性评价（按受理号计28项）。
通过一致性评价：过评品种主要为系统用抗感染药，过评产品剂型均为注射剂；本周过评受理号数量最多的品种为注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，注射用头孢噻肟钠和注射用头孢唑林钠紧随其后；本周过评企业有海南通用三洋药业、上海欣峰制药和湖南恒生制药等6家企业。
图片来源：药融云《医药行业观察周报》
视同通过一致性评价：视同通过的品种主要为系统用抗感染药和消化系统与代谢药，共计占比约46.4%，还包括抗肿瘤药和免疫机能调节药、生殖泌尿系统和性激素类药物和神经系统用药等7大治疗领域；剂型主要为注射剂和口服液体剂，还包括片剂、贴膏剂、搽剂和胶囊剂。
从品种层面来看，本周共过评20个品种，其中他达拉非片不仅为受理号数量最多的品种也是过评企业最多的品种，共有3家企业过评，分别为江苏联环药业股、江西药都仁和制药和上海汇伦江苏药业。
图片来源：药融云《医药行业观察周报》
药融云过评药品汇总数据库显示，截至目前他达拉非片已经有55个生产批文，涉及35家企业，其首家过评企业为长春海悦药业，于2019年2月通过一致性评价。
他达拉非是礼来开发的一款长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。据药融云全国医院销售（全终端）数据显示，2021年在医院全终端市场中，他达拉非的销售额为1.38亿元，同比增长30.89%；在全国药店零售端市场的销售额为7.52亿元。
从企业层面来看，湖南九典制药和湖南科伦制药均于本周过评2个品种，湖南九典制药的过评品种为酮洛芬凝胶贴膏和枸橼酸托法替布片，湖南科伦制药的过评品种则为盐酸莫西沙星氯化钠注射液、泊沙康唑口服混悬液，其余过评企业有深圳市贝美药业、上海汇伦江苏药业、福安药业集团庆余堂制药和成都倍特药业等21家企业。
图片来源：药融云《医药行业观察周报》
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