本期看点
① FDA接受默沙东Keytruda联合化疗一线治疗胃癌申请
② Microbiotica与MSD合作开展临床研究
③ ADM善倍素Fibersol-2在澳新食品标准局荣获4项健康新声称
④ Leap药物DKN-01 DeFianCe研究A部分患者招募完成
⑤ Kineta实体瘤药物KVA12123 1/2期临床首例患者接受治疗
⑥ 莱杰生物完成数千万级首轮战略融资
① FDA接受默沙东Keytruda联合化疗一线治疗胃癌申请作者：Biospace
解读：lxx
来源：Biospace
发布日期：2023-04-13
■ 内容要点
4月13日，默沙东宣布其抗PD-1药物Keytruda联合氟尿嘧啶和铂化疗，作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗的申请获得FDA批准。
此次获批是基于KEYNOTE-859试验结果。数据表明，Keytruda联合化疗与单独化疗相比，在人表皮生长因子受体2（HER2）阴性患者中，无论PD-L1表达如何，总生存期均有统计学意义的改善。
据悉，默沙东开展了多项用于评估Keytruda治疗胃肠道癌症的临床项目，包括KEYNOTE-811治疗一线晚期HER2阳性胃癌、KEYNOTE-585治疗早期胃癌、以及LEAP-015在晚期/转移性胃癌中的应用。默沙东正在继续研究Keytruda在食道癌、胰腺癌、结直肠癌和胆道癌中的治疗效果。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/fda-accepts-application-for-merck-s-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma/
② Microbiotica与MSD合作开展临床研究作者：Microbiotica
解读：Richard
来源：Businesswire
发布日期：2023-04-12
■ 内容要点
4月12日，微生态制药公司Microbiotica宣布，与默沙东（MSD）合作开展活体生物药MB097与MSD抗PD-1药物Keytruda联用治疗黑色素瘤的1b期临床试验。
候选药物MB097为一款口服配方菌药物，由9株肠道来源的细菌组成，旨在用于增强免疫检查点抑制剂（ICIs）疗效。Microbiotica公司前期研究证实，这些菌株与患者对ICIs的临床响应相关。体外肿瘤模型试验显示，候选药物MB097与ICIs联用具有优异的抗肿瘤效果。
1b期临床试验旨在评价联合用药方案的安全性、耐受性和初步临床活性。受试者均为对抗PD-1等免疫疗法耐药的患者。在该研究中，Microbiotica公司为申办方而默沙东负责提供Keytruda用药。
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230412005455/en/Microbiotica-Announces-Clinical-Trial-Collaboration-with-MSD-to-Evaluate-MB097-in-Combination-with-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-in-a-Phase-1b-Clinical-Trial-in-Melanoma
③ ADM善倍素Fibersol-2在澳新食品标准局荣获4项健康新声称作者：ADM
解读：617
来源：ADM
发布日期：2023-04-14
■ 内容要点
4月14日，艾地盟（ADM）宣布，旗下原料Fibersol-2（善倍素）可溶性膳食纤维在澳新食品标准局获得了4项声称，包括：（1）是益生元/益生元纤维；（2）促进肠道有益菌的增殖；（3）有助于改善肠道微生物及肠道健康；（4）有助于丰富肠道菌群，维持健康的肠道环境。
此前，Fibersol-2（善倍素）可溶性膳食纤维在2017年获得了澳新食品标准局的以下声称：（1）可减少膳食中碳水相关糖的摄入；（2）可减少膳食中甘油三酯的吸收。
近年来，随着肠道菌群科学的不断深入，益生菌、益生元等微生态成分越来越受到关注。ADM是一家人类和动物营养领域的全球领先企业，着眼于未来，为当今需求提供解决方案。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/4raezXig_48BRcNn40vJKg
④ Leap药物DKN-01 DeFianCe研究A部分患者招募完成作者：Leap Therapeutics
解读：lxx
来源：Biospace
发布日期：2023-04-12
■ 内容要点
4月12日，生物技术公司Leap Therapeutics宣布，DeFianCe研究的A部分患者招募已经完成。该研究旨在评估DKN-01与贝伐珠单抗和化疗联合使用二线治疗晚期结直肠癌患者的可行性。
DeFianCe研究是一项随机、开放标签、多中心2期临床试验。A部分招募了33名受试者，随机对照B部分试验计划招募130名受试者。该研究的主要评价终点是患者无进展生存期，次要评价终点包括患者总缓解率、缓解持续时间和总生存期。
DKN-01是一种人源化单克隆抗体，可与Dickkopf-1（DKK1）蛋白结合并阻断其活性。DKK1在介导免疫抑制性肿瘤微环境和促进肿瘤增殖、转移以及血管生成方面具有重要作用。通过去除肿瘤微环境中的游离DKK1，DKN-01可激活NK细胞，减少免疫抑制细胞，并刺激免疫介导的抗肿瘤反应。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/leap-therapeutics-announces-completion-of-enrollment-in-part-a-of-the-defiance-study-of-dkn-01-for-the-treatment-of-colorectal-cancer-patients/
⑤ Kineta实体瘤药物KVA12123 1/2期临床首例患者接受治疗作者：Biospace
解读：Alex Zhang
来源：Biospace
发布日期：2023-04-12
■ 内容要点
4月12日，临床阶段的生物技术公司Kineta宣布，治疗晚期实体肿瘤药物KVA12123其1/2期临床研究首例患者接受治疗，这标志着Kineta公司离开发解决癌症免疫耐药性的新一代免疫疗法又近了一步。
KVA12123是一种全人源化的IgG1单克隆抗体，在特定生理和酸性pH条件下与VISTA靶点结合，解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题。KVA1212已经在一系列临床前癌症模型中显示出良好的抗肿瘤效果，有潜力治疗结直肠、非小细胞肺癌和肾细胞癌等一系列难治性癌症。
1/2期临床研究旨在评估单独使用KVA12123和联合使用帕博丽珠单抗治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤效果。1期和2期临床分别各有两个研究队列。1期临床初步结果预计将于今年年底获得。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/kineta-announces-first-patient-dosed-in-phase-1-2-clinical-study-of-kva12123-for-advanced-solid-tumors/
⑥ 莱杰生物完成数千万级首轮战略融资作者：动脉网
解读：Jack Chen
来源：动脉网
发布日期：2023-04-13
■ 内容要点
近日，莱杰生物宣布完成了数千万级首轮战略融资。本轮融资由誉明创投独家投资，资金将用于莱杰生物在高端实验室耗材领域的持续研发投入，以及二期生产基地投产后的产品市场推广。
莱杰生物是一家专业从事高端生命科学、医疗等相关领域耗材研发、生产和销售的公司，致力于配套医疗耗材一体化解决方案。去年8月，莱杰生物的生物医疗、高端实验室耗材总部基地项目签约落户常熟经开区，其新产品研发生产能力得到进一步扩充。
本次独家投资对于双方具有战略意义，誉明创投也将持续协调莱杰生物与相关产业客户建立链接，赋能莱杰生物团队构建和投融资安排，并以上市为目标愿景协助其做好规范和规划实施。
原文链接：
https://www.vbdata.cn/1518905394
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