作者：医世象
三阴性乳腺癌（triple-negative breast cancer，TNBC）是最凶恶的一种乳腺癌类型，指乳腺癌患者的雌激素受体、孕激素受体及人表皮生长因子受体2（HER2）检测均为阴性。三阴性乳腺癌患者的5年生存率不容乐观，相比较于其他类型乳腺癌90%以上的5年生存率，早期三阴性乳腺癌5年生存率仅为77%，晚期患者5年生存率仅为14%。
不过随着检测诊断技术的进步，越来越多的早期三阴性乳腺癌患者得到诊断；同时免疫治疗的进展也为这种侵袭性的癌症带来了新的治疗机会。研究显示，在新辅助化疗（Neoadjuvant chemotherapy，NACT）中加入免疫检查点抑制剂可以有效地提升早期三阴性乳腺癌患者的生存率。
近日，国际顶级组织ESMO旗下的《Annals of Oncology》杂志就刊登了一项新的研究，NACT中加入度伐利尤单抗（Durvalumab，PD-L1抑制剂）治疗，早期三阴性乳腺癌患者3年的总生存率高达95.2%，接受治疗后达到病理完全缓解的三阴性乳腺癌患者5年的总生存率达到100%。
之所以选择度伐利尤单抗，是因为度伐利尤单抗在此前肺癌和膀胱癌的治疗中已经显示出良好的提升生存效果的作用。
本次研究为一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验（GeparNuevo试验，NCT02685059）。自2016年6月至2017年10月期间，一共筛查了235名三阴性乳腺癌患者，最终有174名患者入组被随机分配到新辅助化疗的度伐利尤单抗组和安慰剂组。研究的主要终点是病理学完全缓解（pCR），次要终点目标包括侵袭性无病生存期（iDFS）、远处无病生存期（DDFS）和总生存期（OS）。研究的中位随访时间达到了43.7个月。
研究结果显示：在新辅助化疗中添加度伐利尤单抗，尽管患者的病理完全缓解率没有较高的提升，但是不论是侵袭性无病生存率、远处无病生存率还是总生存率都有了较高的提升：
3年无侵袭性疾病生存(iDFS) ：度伐利尤单抗组为85.6%，安慰剂组为77.2%；
3年远处无病生存率（DDFS）：度伐利尤单抗组为91.7%，安慰剂组为78.4%；
3年总生存率（OS）：度伐利尤单抗组为95.2%，安慰剂组为83.5%。
度伐利尤单抗组和安慰剂组无侵袭性无病生存率、远处无病生存率和总生存率分析对比
值得注意的是：和治疗后没有获得病理完全缓解的患者相比，获得病理完全缓解的患者总的生存率提高了约70%。即使没有出现病理完全缓解的患者，接受度伐利尤单抗治疗后，不论是侵袭性无病生存率、远处无病生存率还是总生存率都有所改善。
此外，比较重要的一点是：截至研究随访结束，度伐利尤单抗组出现病理完全缓解的患者中没有任何一例患者出现远端转移或死亡。
接受治疗后出现病理完全缓解患者治疗的长期结果对比
在本次的治疗期间，一共出现了34起复发事件，其中度伐利尤单抗组12起，安慰剂组22起。其中，仅在安慰剂组治疗中出现了3种继发性的恶性肿瘤，包括恶性黑色素瘤、肝转移胆管癌和非小细胞肺癌。
此次研究显示出了在新辅助化疗阶段加入度伐利尤单抗可以较好地改善早期三阴性乳腺癌患者的无病生存率、远处无病生存率和总生存率。并且，更重要的是：度伐利尤单抗组治疗获得病理安全缓解的早期三阴性乳腺癌患者，在中位随访44个月的存活率为100%，没有患者死于乳腺癌或其复发，这是一个十分有意义的数据。鉴于这项研究结果，研究人员建议进一步跟踪和评估这种新疗法的意义，从而找到治疗的最佳顺序，评估治疗获益和成本，帮助患者制定最佳的治疗方案。
参考资料： Loibl S, Schneeweiss A, Huober J, et al. Neoadjuvant durvalumab improves survival in early triple-negative breast cancer independent of pathological complete response. Ann Oncol. 2022 Aug 9:S0923-7534(22)03791-7. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.1940. Epub ahead of print. PMID: 35961599.
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