作者：凯莱英药闻
2022年11月4日，阿斯利康和赛诺菲共同宣布，Beyfortus（nirsevimab）已被欧盟（EU）批准用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病。Beyfortus是第一个也是唯一一个能够广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或有特定健康状况的婴儿。
关于MELODY试验
Beyfortus的获批是基于包括MELODY III期，II/III期和IIb期临床试验在内的研究结果。根据2022年3月发表在《新英格兰医学杂志》的数据，显示与单剂安慰剂组相比，Beyfortus用药150天后，在RSV流行季中因RSV感染所造成需医疗照护的下呼吸道感染发生率显著降低。ITT（意向治疗）群体混合数据显示，与安慰剂组（N=786）相比，Beyfortus组（N=1564）相对风险下降79.5%（避免产生如细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的风险）。
在安全性上，与获批疗法Synagis拥有相似的安全性与耐受性，两组病患的治疗伴发不良反应（TEAE）与治疗伴发严重不良反应（TESAE）发生率类似。
关于Beyfortus
Beyfortus是一款长效性的单克隆抗体，专为所有婴儿设计，由阿斯利康和赛诺菲共同开发。该药物使用阿斯利康的YTE技术开发，可用以避免新生儿与婴孩在他们第一个RSV 流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。单克隆抗体不需要激活免疫系统，可提供及时、快速和直接的疾病保护。此前，Beyfortus已获CDE突破性疗法认定，FDA突破性疗法指定、EMA PRIME计划，并在日本医学研究与发展机构（AMED）的“促进儿科新药开发的药物选择项目”下命名为“优先开发的药物”。
关于RSV
RSV属于RNA病毒，是1956年从黑猩猩呼吸道分离出来的，因其在细胞培养过程中导致相邻细胞融合，细胞病变形成类似合胞体的结构而被称为呼吸道合胞病毒。RSV感染可能导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、喉炎、气管炎和哮喘等。全球范围内，RSV 感染是导致1 个月至1 岁的儿童死亡的主要原因之一，危害仅次于疟疾。老年人感染RSV 常导致阻塞性肺病恶化且伴有心肺并发症。每年与RSV 病毒感染相关的治疗和护理成本达数十亿美元，给全球公共卫生系统带来了较大的负担和挑战。
根据Frost&Sullivan 的数据，全球每年约有3400 万儿童感染RSV，其中约340 万须住院治疗，约20 万死亡。中国1 岁以下和2 岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%。
RSV 感染长期缺乏有效防治手段，儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主，因此预防是RSV 管理的关键，自然感染RSV 无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应，RSV 免疫预防需要依靠被动预防（抗体药物）或主动预防（预防性疫苗）。此前，由于尚无RSV 疫苗获批上市，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV 感染引起的疾病。 据不完全统计，全球有多款RSV预防产品取得临床进展，除Beyfortus外，GSK 的RSVpreF3 和Pfizer 的RSVpreF两款重组RSV 疫苗产品60 岁以上老年人Ph3 临床取得积极数据，报产在即；Jassen 腺病毒载体疫苗Ad26.RSV.preF 和Merck 长效预防性抗体ClesrovimabPh3 临床进行中；Moderna mRNA 疫苗老年人Ph3 临床正在入组。 与此同时，国内企业爱科百发（Ziresovir，口服RSV 抗病毒药物，Ph3 数据读出预备报产）、艾棣维欣（RSV DNA疫苗，Ph2 临床进行中）管线处于临床阶段；智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业有所布局，目前处于临床前阶段。
全球RSV疫苗管线进度
全球RSV抗病毒药物和预防性抗体管线进度
参考资料
1、Hammitt L L, Dagan R, Yuan Y, et al. Nirsevimab for prevention of RSV in healthy late-preterm and term infants[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 386(9): 837-846.
2、公司官网
3、国信证券
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