本期看点
① Seres旗下微生物疗法SER-109获FDA优先审评资格
② EndoStim系统获FDA突破性设备认证
③ 康为世纪科创板上市
④ PacBio推出下一代革命性长读长测序系统Revio
⑤ PacBio联手10xGenomics推出单细胞转录组解决方案
⑥ 雪原圣诺完成数百万元天使轮融资
① Seres旗下微生物疗法SER-109获FDA优先审评资格作者：Seres Therapeutics
解读：617
来源：Businesswire
发布日期：2022-10-26
■ 内容要点
10月26日，微生物组公司Seres Therapeutics宣布，美国FDA接受其在研口服微生物疗法SER-109的生物制品许可申请（BLA），用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI），并且表示该申请已被授予优先审评资格，预计于2023年4月26日前完成审查。
SER-109是一种在研、口服、生物源性微生物组治疗药物，旨在减少CDI的复发，使患者通过打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物组的多样性，达到持续的临床缓解。SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。FDA已授予SER-109突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗CDI。
此次递交申请是基于两项3期研究结果的积极数据支持：ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141）。
ECOSPOR III研究是一项多中心、随机、安慰剂对照研究。试验结果显示，在8周时，SER-109减少CDI复发的效力优于安慰剂，治疗8周后的持续临床反应率约为88%，而安慰剂组为60%。
在ECOSPOR IV试验中，第8周时，有91.3%接受SER-109治疗的受试者展现出持续性的临床疗效，与ECOSPOR III试验中观察到的88%的治疗效率一致。
此外，值得一提的是，针对SER-109的申请，FDA表示目前不打算举办咨询委员会会议进行讨论，而近期另一款来自Ferring公司的微生物疗法RBX2660则在FDA咨询委员会上获得了支持。
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20221026005415/en/Seres-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-for-Investigational-Microbiome-Therapeutic-SER-109-for-Recurrent-C.-Difficile-Infection-for-Priority-Review
② EndoStim系统获FDA突破性设备认证作者：Biospace
解读：lxx
来源：Biospace
发布日期：2022-10-25
■ 内容要点
近日，医疗设备公司EndoStim宣布，旗下用于治疗难治性胃食管反流病（GERD）的植入式神经刺激疗法——EndoStim系统获得了FDA突破性设备认证。
GERD是一种消化系统疾病，会影响食道和胃之间的环形肌肉——食管下括约肌（LES），从而导致胃酸反流回食道中，刺激食道内膜。GERD 最常见的症状是频繁胃灼热，其他体征和症状可能包括食物或酸液反流、吞咽困难、咳嗽、哮鸣和胸部疼痛等。据悉，GERD会影响全球高达20%的人口。
EndoStim系统包括一个可植入的神经刺激装置和可通过腹腔镜手术快速放置的导线。该系统旨在通过全天自动向患者虚弱或功能失调的LES肌肉发送温和的电信号，来长时间控制胃酸反流。
据悉，EndoStim系统已在多项独立研究中取得良好结果。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/endostim-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-the-endostim-system-for-the-treatment-of-drug-refractory-gerd/
③ 康为世纪科创板上市作者：空青
解读：萌萌依
来源：医药魔方Info
发布日期：2022-10-25
■ 内容要点
10月25日，分子检测试剂原料供应商康为世纪在上交所科创板上市。本次发行价格为48.98元/股，发行数量为2329.0278万股。
本次募集的资金计划用于以下项目：1）厂房建设与装修、公用设备及生产设备、土地购置等，投资总额5亿元；2）市场营销网络搭建，投资总额1.17亿；3）消化道系统疾病筛查诊断项目和呼吸道系统病原体快速核酸检测项目的建设，投资总额1.42亿元。
康为世纪主营业务遍布分子检测全产业链，已实现“核心酶原料+检测试剂盒+检测服务”的一体化布局，具体包括分子检测酶原料（包括逆转录酶、Taq酶、热启动Taq酶、高保真酶、等温扩增酶等）、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒以及临床分子检测服务。
此外，招股书提到，目前该公司主要研发方向是幽门螺杆菌（Hp）检测试剂盒，同时已开发了独有的粪便样本DNA提取技术。康为世纪表示幽门螺杆菌检测产品已进入临床试验或审评审批阶段，预计两年内上市，有望成为国内幽门检测领域的领军企业。
由于起步晚、经营规模小、品牌影响力小且相关技术壁垒高，未来康为世纪将加大投入力度，以过硬的产品性能和更高的性价比分得更多的市场份额。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/4B6aggZG0N5_zqHgJIb5Jg
④ PacBio推出下一代革命性长读长测序系统Revio作者：PacBio
解读：lxx
来源：PacBio公众号
发布日期：2022-10-26
■ 内容要点
近日，高质量、高精度测序解决方案开发商PacBio公司宣布推出下一代革命性长读长测序系统Revio。新一代测序系统Revio的通量大幅提升15倍，并将基于HiFi的人全基因组测序推进至1000美元时代。
Revio采用了PacBio全新设计的SMRT Cell芯片。新一代芯片的密度是现有SMRT Cell 8M的三倍，具有2500万个ZMW。Revio能够同时并行多达4个SMRT Cell，它总共可以同时提供多达1亿个ZMW进行单分子实时测序。结合计算方面的重大进步，Revio将提供更短的运行时间，并将HiFi数据通量增加15倍。
此外，Revio还是第一个采用最先进的NVIDIA GPU的系统，与Sequel IIe相比，Revio的计算能力提高了20倍。除了提供加速basecalling来满足Revio更高的吞吐量之外，该系统支持AI计算还将集成深度学习算法以检测标准测序库中的DNA甲基化，以及 DeepConsensus，从而提高HiFi的产量和测序准确性。
此外，与 Sequel IIe系统相比，Revio 系统将耗材的使用量减少了一半，并在工作流程和便利性方面进行了重大改进。
据悉，PacBio现在正在接受Revio的订单，并预计在2023年第一季度开始交付使用。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/lnaG4BQOxCGbLMg3Vk6VNw
⑤ PacBio联手10xGenomics推出单细胞转录组解决方案作者：Lizelda Lopez
解读：萌萌依
来源：Biospace
发布日期：2022-10-20
■ 内容要点
10月20日，高精度测序解决方案领导者PacBio公司宣布推出其与博德研究所以及10x Genomics公司合作开发的多阵列测序（MAS-Seq）试剂盒。该试剂盒是市面上第一个适配10x Genomics单细胞基因测序平台的试剂盒，能够实现低成本的长读长单细胞RNA测序，可对转录组进行更完整的测序。
从单细胞RNA测序中获得的信息将有助于各类疾病诊断和治疗靶点的发现。MAS-Seq试剂盒将帮助研究人员更好地识别和表征新的异构体、新的驱动突变和癌症融合基因，为癌症和神经退行性疾病的研究提供支持。
MAS-Seq试剂盒的推出是PacBio公司的一个重要里程碑事件。PacBio公司目标是通过MAS-Seq试剂盒提高测序通量，使客户以经济有效的方式使用HiFi测序技术进行单细胞RNA测序。此外，PacBio公司还将发布新的SMRTLink软件以支持单细胞转录组分析，帮助研究人员轻松地从数据中收集信息。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/pacbio-launches-single-cell-transcriptome-solution-ushering-in-a-new-era-of-rna-discovery/
⑥ 雪原圣诺完成数百万元天使轮融资作者：Riri
解读：萌萌依
来源：FBIF
发布日期：2022-10-25
■ 内容要点
近日，乳品品牌雪原圣诺宣布，今年早些时候完成了数百万元天使轮融资。投资人主要包括产业龙头家族办公室、知名机构投资人、快消巨头中国区高管等。本轮融资资金将用于品牌构建、产品研发和团队建设。
雪原圣诺成立于2022年1月，已在原产地青海、北京和上海设立运营机构。雪原圣诺作为母品牌将主要作为人文、精神探索和价值观表达的承载体；旗下不同行业板块会采用不同的子品牌开展，逐步构建母子品牌矩阵。旗下首个承载具体产品的子品牌YAKÎSS牦牛之吻近期将推出其首款源自青藏高原的牦牛奶酪产品，并率先在天猫和部分特渠上线。
YAKÎSS牦牛之吻的原料来自青海四季循环高原牧场，独特的游牧方式和生态成长环境，使得牦牛奶拥有丰富的蛋白质、钙和维生素D，以及共轭亚油酸(CLA)、Omega-3等营养成分。
雪原圣诺希望打造出源自青藏高原的生活方式品牌，走向全球。该品牌最新一轮融资正在紧密交割中，未来还将以乳制品为基础，进一步逐步搭建品牌矩阵，挖掘更多高原产地的特色产品。
原文链接：
https://www.foodtalks.cn/news/38908
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