作者：赛柏蓝器械
来源 ：医疗器械经销商联盟
6629万！医疗器械经营企业被罚
近日，北京市市场监督管理局公布了2022年“两品一械”领域“骄阳行动”成果。
图源：北京市市场监督管理局
2022年，北京市市场监督管理局全年共查处“两品一械”领域违法案件2082件、罚没金额近1.4亿元，2家企业被吊销许可证，5家企业被列入经营异常企业名录。
其中，通州区市场监管局查处了北京某商贸有限公司违法经营医疗器械案。检查中发现该企业经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，针对上述违法行为，通州区市场监管局对其作出警告，没收违法所得430余万元，罚款6629万余元的行政处罚。
据联盟菌了解，无论是医疗器械经营企业还是使用单位，在采购产品时，都会严格审查医疗器械生产厂家的营业执照、产品注册证、合格证等，以证明生产厂家是有资质并符合国家相关规定要求的，才能选择合作。
如果厂家不能提供资质，经营企业或使用单位坚持采购和使用，是一定有责任的。也就是说，经营企业或使用单位是有责任去认定其采购的产品是否有合法手续和合法资质的，阻止不合规的产品流入市场。
最高30倍罚款
事实上，生产、经营或使用无证医疗器械产品的现象在行业内可谓是屡禁不止。
从去年4月起，国家药品监督管理局就公布了4期《药品安全专项整治典型案例》，其中关于无证医疗器械的案例就有11例，涉及产销用各个环节。
整理自：国家药品监督管理局
随着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理条例》以及《医疗器械经营监督管理条例》全面落地执行之后，医疗器械违规，无论是无证生产经营，亦或是经营使用无证产品，处罚力度都加大了。
以北京市为例，最新发布的《医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》将医疗器械行政处罚裁量基准细化到了221个条目，各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。
其中，A档的违法行为就涉及到了生产或经营无证许可问题。最高可处罚30倍罚款，情节严重的将终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
3月起，医疗器械监管有变
无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械，除了惩罚力度的加大，监督管理也日趋严格！
2月10日，北京市药监局组织修订并印发了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，细则进一步强化了北京市医疗器械监管工作力度，3月1日，该细则将会执行落地，届时，医疗器械监管将会发生彻底改变！
整理自：北京市药品监督管理局
同时，2月17日，国家药监局发布了《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》。值得注意的是，相比于去年，今年的整治规模将进一步扩大，对于医疗器械生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点都做出了具体要求。
可想而知，当新的一年医疗器械行业大检查席卷全国，一些不法企业或经销商终将暴露在阳光之下。
不仅监管力度逐步加大了，监管手段也在日渐升级完善。
和《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》同一天发布的，还有《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。
其实，早在2019年7月，我国医疗器械唯一标识系统建设序幕就已被拉开了。目前，在第三类医疗器械唯一标识工作全国均已开展的情况下，国家将再次启动第三批医疗器械唯一标识工作，进一步覆盖部分二类医疗器械。
为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段的一大创新，攻克了以往无码或者一物多码的乱象，为医疗器械的监管提供了有力的抓手。
近期，山东省药监局、山东省卫生健康委、山东省医保局联合印发通知，公布了77家医疗器械唯一标识(UDI)实施应用技术示范单位名单，包括生产企业12家、经营企业33家、使用单位32家。
通知还强调，要充分利用示范单位，实现以点带面、以面扩域，引领带动其他企业和医疗机构积极推进医疗器械唯一标识实施应用。
未来，随着医疗器械唯一标识全面覆盖，以及医保编码的全面推进，两码联动，医疗器械全链条的监管将空前严格，各类违法违规行为将无处可逃。
可以预见，新的一年，从国家到地方，对于肃清医疗器械不法之风的决心依然毫不动摇，监管和处罚力度也会趋严。
但是，监管和惩罚从来都不是目的，都只是为了让整个医疗器械行业日渐清朗的手段，希望涉及医疗器械全链条的企业和单位都能牢记时刻谨记“合规经营”和“依法使用”医疗器械。
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