作者：六日行研社
CDE受理(3月23日)
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单硝酸异山梨酯片
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
注册申请：2016年之后共有12个注册申请，其中今年2个，申请企业为：浙江京新药业股份有限公司、仁和堂药业有限公司。2022年1个，申请企业为：鲁南贝特制药有限公司。2021年1个，申请企业为：山东方明药业集团股份有限公司。
临床研究：目前共有10个临床研究。
上市批件：目前共有22个批件，共2个规格，规格为：10mg、20mg，上市企业：丽珠集团丽珠制药厂、山东力诺制药有限公司、齐鲁制药有限公司、三才石岐制药股份有限公司；规格：20mg，上市企业：山东方明药业集团股份有限公司、瑞阳制药股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。
市场格局：2021年，在单硝酸异山梨脂片8.67亿元的公立医院内销售总额中鲁南贝特占比达到90.9%，市占率远超其他参与市场竞争的十几家企业。到去年七月已经有22个单硝酸异山梨酯片批件获批，鲁南贝特、山东方明、石家庄以岭和山东力诺中标第七批集采，最低中选单价0.37元/片。今年以来仁和堂药业申报补充一致性评价，浙江京新和鲁南制药也先后递交单硝酸异山梨脂片仿制上市申请。单硝酸异山梨酯是硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物，主要通过释放NO松弛血管平滑肌，扩张外周动脉和静脉，降低血管阻力及心脏前后负荷、增加冠脉灌注等，从而减少心肌耗氧量，改善相关症状。单硝酸异山梨酯口服吸收迅速，生物利用度高，在冠心病、心绞痛、心梗后长期治疗等均有广泛应用，口服、注射等多种剂型既属于国家医保甲类药也是国家基本药品。如同此前已被纳入第五批集采的缓释片（超过八亿元→ 2022年出现显著下降）和缓释胶囊，集采之后普通片剂的市场格局也将不可避免地出现调整。
批准证明文件待领取信息(3月23日)
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